Suspenso lote de sulfato de magnésio da Samtec

A Agência determinou a interdição do medicamento específico Sulfato de Magnésio 100 mg/ml solução injetável, ampola 10 ml, lote MFA de 08/2018, fabricado pela empresa Samtec Biotecnologia Ltda, depois de ter recebido um laudo de análise fiscal do Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná (Lacen/PR), que apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto para o produto em questão. Além disso, o teste detectou a presença de corpo estranho na solução e vazamento na ampola.

A agência reguladora esclarece que o ensaio de aspecto avalia o medicamento e a embalagem para saber se as características visuais e a aparência do produto estão de acordo com o padrão de qualidade. Explica ainda que medicamentos específicos são produtos farmacêuticos com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja (s) substância (s) ativa (s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, em relação a um produto comparador.