Agência europeia recomenda aprovação da vacina de Oxford

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou hoje (29) a aprovação da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford contra covid-19 para pessoas com mais de 18 anos, incluindo idosos. O imunizante é o terceiro a ser liberado para uso na União Europeia.

A EMA reconheceu que ainda não houve resultados suficientes sobre pessoas com mais de 55 anos para determinar como a vacina funcionaria para este grupo, mas afirmou que a proteção é esperada e que a Oxford/AstraZeneca pode ser dada a pessoas mais velhas.

“Com esta terceira opinião positiva, expandimos ainda mais o arsenal de vacinas disponíveis para os Estados-membros da UE e da AEE para combater a pandemia e proteger seus cidadãos”, disse Emer Cooke, diretor-executivo da EMA.

As preocupações sobre a eficácia em idosos foram levantadas na quinta-feira, quando o comitê de vacinas da Alemanha disse que o imunizante deveria ser administrado apenas em pessoas com idade entre 18 e 64 anos, devido à falta de dados sobre sua eficácia em pessoas mais velhas.

A vacina Oxford/AstraZeneca é o principal imunizante que deve abastecer o Programa Nacional de Imunizações do Brasil, com 210 milhões de doses ao longo de 2021. A produção no país se dará em um processo de transferência de tecnologia, na Fundação Oswaldo Cruz, que vai se tornar autossuficiente na produção da vacina no segundo semestre deste ano.

Em nota, a fundação reforçou que a vacina Oxford/AstraZeneca é segura para ser administrada em idosos e produziu anticorpos em 100% das pessoas com mais de 65 anos que foram incluídas nos estudos clínicos de fase 2. Nos estudos clínicos de fase 3, esse grupo representou apenas 8% dos voluntários, quantidade que foi considerada estatisticamente pequena para calcular a eficácia específica em idosos.

A primeira agência reguladora a aprovar a utilização emergencial da vacina foi a MHRA, do Reino Unido, que indicou a vacina para todas as pessoas maiores de 18 anos. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também recomendou o uso emergencial da vacina para adultos, sem limite superior de idade. A agência brasileira determinou que mais dados sobre a população idosa deveriam ser fornecidos pelos pesquisadores da vacina.

A Fiocruz explica que os estudos de fase 3 seguem em andamento, com inclusão de mais voluntários idosos e a produção dos dados adicionais pedidos pela Anvisa. "Mais dados deverão ser disponibilizados em breve, quando se terá número de participantes suficiente para uma estimativa estatística significativa de sua eficácia neste sub-grupo de idade", afirma a fundação. "De toda forma, para a vacina de Oxford/AstraZeneca, as evidências apresentadas já confirmam a segurança e a imunogenicidade (produção de anticorpos) da vacina para idosos".